¡Muere niño durante ensayos de farmacéutica Pfizer! Un menor de edad que participaba en un ensayo de terapia génica de fase 2 de Pfizer para la distrofia muscular de Duchenne (DMD) ha fallecido, según informó la compañía farmacéutica en una carta del 7 de mayo. La causa de la muerte aún no se ha determinado y Pfizer está investigando si está relacionada con el tratamiento, llamado fordadistrogene movaparvovec.
Este revés se produce después de que otro participante muriera en un estudio anterior de la terapia en 2021, lo que provocó una suspensión temporal de las pruebas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Pfizer implementó posteriormente medidas de seguridad que permitieron la reanudación de los estudios.
🇺🇸 | Un niño murió en un ensayo de la terapia genética experimental de Pfizer para la distrofia muscular de Duchenne, dijo la compañía a los defensores de los pacientes el martes.
— Alerta News 24 (@AlertaNews24) May 8, 2024
Desde el gigante farmacéutico subrayaron que están trabajando para evaluar su "terapia génica en… pic.twitter.com/su1ZkgPSYb
Pfizer detiene la dosificación en la fase “cruzada” del ensayo de fase 3
Las terapias génicas para la DMD también han sido objeto de escrutinio debido a un efecto secundario raro pero grave que se considera un riesgo compartido de los tratamientos. Tanto Pfizer como Sarepta Therapeutics han modificado sus ensayos de última etapa para excluir a ciertos pacientes que se consideran de mayor riesgo.
A pesar de estos contratiempos, Pfizer sigue avanzando en el desarrollo de su terapia génica para la DMD. La compañía esperaba que los datos del ensayo de fase 3, que se espera que sean publicados en las próximas semanas, pudieran respaldar una solicitud de aprobación.
La muerte del participante del ensayo es un duro golpe para el programa de terapia génica de Pfizer y para la comunidad de DMD en general. Es un recordatorio de los riesgos asociados al desarrollo de nuevos tratamientos y la importancia de una investigación y supervisión cuidadosas.
En respuesta a la muerte del participante del ensayo, Pfizer está pausando la dosificación en la parte “cruzada” de su ensayo de fase 3. Esta fase involucra a participantes que originalmente recibieron un placebo. Otras actividades del estudio continuarán según lo planeado.
Las acciones de Pfizer caen
Las acciones de Pfizer cayeron después de la noticia de la muerte del participante del ensayo. Esto se debe probablemente a la preocupación de los inversores sobre los posibles riesgos asociados al programa de terapia génica de la compañía.
La muerte del participante del ensayo es un recordatorio de los riesgos asociados a los ensayos clínicos. Si bien los ensayos clínicos son esenciales para desarrollar nuevos tratamientos, también conllevan riesgos para los participantes. Es importante que los participantes potenciales de los ensayos clínicos sean conscientes de estos riesgos y comprendan los beneficios y riesgos potenciales de participar en un ensayo.
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