La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó a las farmacéuticas Pfizer y Moderna actualizar las etiquetas de advertencia de sus vacunas contra el COVID-19, luego de detectar riesgos y un aumento en los casos de miocarditis y pericarditis, especialmente entre hombres jóvenes de 16 a 25 años.
La instrucción fue emitida a través de cartas publicadas este miércoles en el sitio oficial de la FDA, dirigidas tanto a Pfizer y BioNTech por su vacuna Comirnaty, como a Moderna por su biológico Spikevax. En ellas, la agencia señala que los datos más recientes muestran una incidencia estimada de hasta 38 casos por cada millón de dosis aplicadas en ese grupo de edad, tras la administración de la fórmula 2023-2024 basada en ARN mensajero (ARNm).
¿Cómo se presentan estos efectos?
Según la FDA, aunque estos efectos adversos suelen presentarse de forma leve y tienden a resolverse rápidamente, aún no se ha determinado si pueden derivar en secuelas a largo plazo. “Los estadounidenses merecen transparencia radical sobre la seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19, y la FDA está cumpliendo con su promesa en ese sentido”, señaló un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos en declaraciones a CBS News.
La decisión de actualizar las etiquetas se basó en estudios recientes, incluidos datos publicados en octubre y reportes del sistema de vigilancia de seguridad de vacunas de la propia agencia. Las investigaciones siguieron a pacientes que, tras la vacunación, presentaron síntomas como dolor torácico, niveles elevados de troponina —una proteína que indica daño cardíaco— y signos de inflamación en resonancias magnéticas.
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¿En qué consisten los efectos de las vacunas?
Aunque la mayoría de los casos fueron leves y no mostraron una disfunción cardíaca significativa, los expertos advierten que las lesiones miocárdicas fueron frecuentes. Por ello, continúan los estudios para evaluar posibles consecuencias a largo plazo.
Cabe recordar que las etiquetas actuales ya incluían advertencias sobre riesgos cardíacos para adolescentes y adultos jóvenes. Sin embargo, esta nueva medida amplía el rango de edad sujeto a vigilancia.
Las farmacéuticas tienen 30 días a partir de la emisión de las cartas para responder o presentar objeciones a la nueva orden de etiquetado. Hasta el momento, ni Pfizer ni Moderna han emitido comentarios públicos al respecto.
La publicación de estas advertencias coincide con una audiencia en el Senado estadounidense, convocada por legisladores republicanos, para revisar cómo las autoridades sanitarias manejaron y comunicaron los riesgos asociados con las vacunas. En dicha audiencia participó el abogado Aaron Siri, conocido por su colaboración con Robert F. Kennedy Jr. en casos contra regulaciones de vacunas.
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